一周药闻复盘 CPhI制药在线）

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　　随着欧洲国家第2次爆发，新冠疫情形势仍然严峻。吉利德本周公布第三季度业绩，瑞德西韦光第三季度销售额就达8.73亿美元，可见无论是新冠治疗药物还是**市场潜力都是十分巨大的。

　　CPhI制药在线板块，审评、研发、政策、交易、业绩及其他，统计时间为10.26-10.30，本期包含22条信息。

　　1、10月26日，NMPA批准罗氏PD-L1单抗「阿替利珠单抗」联合「贝伐珠单抗」用于治疗既往未接受过系统治疗的不可切除肝细胞癌（HCC）患者。

　　2、10月29日，豪森4类仿制药「沙格列汀片」上市申请获NMPA批准，成为国内继奥赛康、正大天晴之后第3家该品种获批上市的企业。沙格列汀原研是阿斯利康从BMS旗下收购而来的一款DPP-4抑制剂，2011年4月获批进入中国。

　　3、10月29日，安徽贝克4类仿制药「恩曲他滨替诺福韦片」获NMPA批准上市，成为国内第二家，同时视同通过一致性评价。该药由吉利德研发，是首个被批准用于预防性的HIV药物，即所谓的HIV暴露前预防性治疗（PrEP）药物。

　　4、10月26日，CDE官网显示，中生附属子公司北京泰德自主研发的一类新药TDI01获批临床，用于特发性肺纤维化的治疗。该药在今年1月已获FDA批准临床。TDI01是全新靶点、全新机制的口服小分子药物，为高选择性的Rho/Rho相关捲曲螺旋形成蛋白激酶2（ROCK2）抑制剂，为该适应症领域First-in-class品种。

　　5、10月26日，信达生物1类新药IBI323在中国获准开展晚期恶性肿瘤临床试验，这是一款PDL1/LAG3双特异性抗体。IBI323是信达生物第4款获准开展临床试验的双抗。

　　6、10月27日，亚盛医药宣布，其1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115获CDE临床许可，将开展联合PD-1/PD-L1抑制剂治疗晚期脂肪肉瘤或其他晚期实体瘤患者的Ib/II期临床研究。

　　7、10月27日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-A1217注射液临床申请获受理。百济已就BGB-A1217向NMPA提交共计4项临床申请，其与PD-1抗体替雷利珠单抗联合针对癌症的1/1b期临床已在澳大利亚启动。

　　8、10月26日，NMPA发布批件，9款仿制药通过了一致性评价（包括1款以新注册分类获批而视同通过），其中3款为首家，3款为第二家。三款首家过评的仿制药，包括深圳海滨制药「注射用美罗培南」、丽珠集团3类仿制药「注射用丹曲林钠」，以及上海朝晖药业「丙硫氧嘧啶片」。

　　9、10月29日，正大天晴「醋酸加尼瑞克注射液」通过一致性评价，为国内首家。加尼瑞克原研厂家为欧加农，这是一种合成十肽，对天然生成的释放激素具有高的拮抗活性。该药在接受辅助生殖技术控制性卵巢刺激方案的妇女中使用，用于预防过早出现促黄体激素峰。

　　10、10月27日，中国生物制药发布公告，其与康方生物合作的抗PD-1单抗「派安普利注射液」（研发代号：AK105）用于三线治疗转移性鼻咽癌，获得美国FDA授予快速审批通道资格（FTD），将显著的支持并加速派安普利单抗在美国的商业拓展计划。

　　11、10月26日，礼来发布声明终止ACTIV-3临床研究，该研究最新数据显示其新冠中和抗体LY-CoV555（bamlanivimab）不太可能改善住院COVID-19患者的后期恢复。目前，礼来公司已经根据BLAZE-1研究数据向FDA提交了紧急使用授权申请。礼来表示，尽管没有足够证据表明bamlanivimab联合其他疗法能够改善COVID-19住院患者临床结局，但基于BLAZE-1研究的积极数据，礼来相信bamlanivimab可能会预防COVID-19的早期疾病进展。

　　12、10月26日，恒瑞发布公告，其子公司瑞石生物1类新药SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床RSJ10303（QUARTZ2）由研究者总体评估分数（IGA）应答判定的主要研究终点达到方案预设的有效标准。瑞石生物将就上述研究结果及后续临床开发计划与药监部门进行沟通交流，并尽快启动本品用于中-重度特应性皮炎的III期临床研究。

　　13、10月27日，CDE官网显示，恒瑞2类改良型新药「注射用HR17020」首次启动临床，其适应症为：预防肾病综合征患者静脉血栓栓塞。注射用HR17020是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的2类改良型新药，可以抑制游离及与血栓结合的Xa因子，并抑制凝血酶原活性的同时对血小板聚集无直接影响。目前国内外尚无同类产品上市。

　　14、10月27日，CDE发布《药品审评审批信息公开管理办法（征求意见稿）》，共计7章25条。分别规定了制定目的和依据，信息公开的适用范围、定义、原则，药审中心职责，以及药审中心和申请人的基本要求等；规定了受理信息、审评审批过程信息、审评审批结果信息和其他审评审批信息的公开内容要求和程序；规定了信息公开工作接受社会监督，药审中心设置专栏收集业界意见，建立相应工作机制和工作流程，完善信息公开工作。

　　15、10月29日，CDE公布第三批临床急需境外新药，本批共7个药品新增。临床急需境外新药是指近十年来，在美国、欧盟和日本上市但尚未在我国境内上市的新药，包括用于治疗罕见病药品、防治严重危及生命疾病且尚无有效治疗或预防手段的药品和防治严重危及生命疾病且具有明显临床优势的药品。

　　16、10月27日，基石药业发布公告宣布，其就舒格利单抗（CS1001，抗PD-L1单抗）及CS1003（抗PD-1单抗）与EQRx,Inc.达成协议，将独家授权EQRx在大中华区以外地区开发和商业化这两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物。根据协议，基石将获得1.5亿美元的首付款，及最高可达11.5亿美元的里程碑付款，以及额外的分级特许权使用费。而EQRx将获得舒格利单抗和CS1003在除中国大陆、中国台湾、中国香港和中国澳门地区以外全球市场的独家商业化权利。

　　17、10月27日，信达生物发布Q3业绩公告，公告显示，信迪利单抗注射液三季度销售额超过6亿。预计2020年其销售额稳过20亿。

　　18、10月27日，默沙东公布Q3业绩报告，收入125.51亿美元，同比增长1%；制药业务收入113.20亿美元，同比增长2%。Keytruda在Q3的销售额为37.15亿美元，在2020前3季度累计收入已经达到103.87亿美元，增长31%。

　　19、10月27日，礼来公布Q3业绩报告，收入57.41亿美元，同比增长5%。2020年前3季度，礼来累计收入171.00亿美元，同比增长6%。其中，中国地区2020Q3收入2.89亿美元，同比增长9%；2020前3季度累计收入7.96亿美元，同比增长13%。

　　20、10月28日，贝达药业发布Q3业绩报告。报告显示，贝达Q3单季营收5.56亿元，同比增长15.45%；归母净利润3.70亿元，同比增长232.74%。

　　21、10月28日，吉利德公布Q3业绩报告，产品收入64.93亿美元，同比增长18%，前3季度累计产品收入170.27亿美元，同比增长4%。COVID-19产品Veklury（瑞德西韦）第3季度销售额达到8.73亿美元，其中美国地区销售额7.85亿美元，欧洲地区销售额为0.60亿美元。

　　22、10月27日，据陕西省公共资源交易中心发布的通知，海正制药自主申请将其生产的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（依那西普生物类似药，规格：25mg/支）挂网限价由520元调整至318元，调整后价格即日起执行。

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